Types de processus de granulation

L'une des premières étapes du processus de fabrication des comprimés est de mélanger l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et les excipients (ce sont des composants autres que les substances actives) jusqu'à ce qu'un mélange homogène soit obtenu. La granulation aide à cela, et cela se fait soit dans un mélangeur à chute libre, soit dans un mélangeur de cisaillement élevé avec de fortes forces de cisaillement si l'API est à faible dose.

La granulation est couramment utilisée dans trois cas:

1. Lorsque le mélange simple ne produit pas de propriétés physicochimiques appropriées, par exemple lorsque le mélange a une faible densité ou de mauvaises propriétés d'écoulement.
2. Si la formulation a besoin d'attributs spéciaux qui ne peuvent pas être réalisés avec une gastrorrogessistance simple, par exemple, libération prolongée et masse de goût
3. Pour ajouter des excipients qui ne peuvent pas être mélangés dans leur forme sèche.

Et il existe trois types de granulation dans l'industrie pharmaceutique: la granulation sèche (également connue sous le nom de compactage), la granulation humide et la granulation en fusion.

Granulation sèche

La granulation sèche est utilisée lorsqu'il s'agit d'humidité ou d'ingrédients réactifs à la chaleur dans le processus de fabrication des comprimés. Au lieu d'utiliser des agents lubrifiants, le mélange est densifié par force lorsqu'il passe par des compacteurs à rouleaux. La feuille résultante est ensuite divisée en flocons, et celles-ci sont à leur tour divisées en granules.

L'équipement simple, l'espace de plancher minimum et les processus requis pour la granulation sec en font une méthode de fabrication peu coûteuse efficace.

Il y a cependant certains défis à surmonter, comme garantir une distribution et une flux de la taille des particules, et en évitant la contamination croisée avec des particules de poussière libérées pendant le processus.

Granulation humide

La granulation humide est un processus de fabrication de comprimés largement utilisé dans l'industrie pharmaceutique. L'eau ou un solvant organique est pulvérisée ou versée dans un mélange pour avoir ses particules fines agglomérées en granules de taille souhaitée avec des propriétés d'écoulement requises.

La granulation humide est souvent un processus complexe et implique une variété d'équipements et d'étapes tels que le mélange, l'humidification, le dépistage, le séchage et le dimensionnement.

En substance, la principale raison de choisir une granulation humide est de préparer toute combinaison de substance médicamenteuse et / ou d'excipients pour la compression, l'encapsulation ou le remplissage des processus, par exemple dans les sachets.

Les deux principales étapes de granulation humide sont humidimensives et séchées. Les deux peuvent être effectués dans un granulateur de lit fluidisé, ou séparément - humidifier un granulateur de mélangeur à cisailleur élevé, puis sécher dans un séchoir à lit liquide ou un séchoir à plateau.

Granulation de fonte:

La granulation fondée est une méthode de fabrication utilisée pour améliorer les propriétés d'écoulement de la composition et augmenter l'uniformité du médicament.

La granulation fondu est généralement utilisée lorsque des processus comme la granulation humide et sec ne rendent pas les résultats souhaités. Ses avantages incluent un processus continu et sans solvant et l'omission d'une étape de séchage.

Dans la granulation de la fusion, la biodisponibilité du médicament est modifiée en ajoutant des excipients tels que des tensioactifs ou des inhibiteurs de cristallisation; en modifiant ses caractéristiques polymorphes; ou en intégrant le médicament dans une dispersion solide.

L'API et les excipients sont combinés pour former une poudre sèche et fondues ensemble dans une extrudeuse de fusion. Le médicament et les excipients doivent être résistants aux températures supérieures à 100 ° C selon la formulation et les polymères utilisés pour la fusion.

D'autres liquides peuvent être ajoutés si nécessaire aux zones prédéfinies au cours du processus, qui comprennent différentes étapes (ou zones) en fonction de la température, des niveaux de contrainte mécanique, de la densification et du mouvement vers l'arrière appliqué à la fusion.

Le processus de granulation est achevé dès que les particules de poudre agglomérées sont refroidies, extrudées à travers un colorant, coupées et solidifiées.